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北京市推动药品研发成果转化,三年内—— 获批临床试验创新药不少于200项
发布时间:2023/09/14 头条 浏览:70
为鼓励药品研发创新,推动药品研发成果转化和产品上市,北京市药监局近日印发《药品创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》的通知。方案提出,三年内,本市获批药物临床试验创新药项目不少于200项。
按照方案要求,本市将依托创新服务站,建立项目制管理工作机制,推进服务平台建设,服务创新药品的研发及注册申报。争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加,进一步提升企业获得感。其中,到今年底,本市在研药品纳入项目制管理品种数量不少于100项;启动在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设。到2024年底,累计纳入项目制管理品种数量不少于200项;完成在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设并上线运行。到2025年底,累计纳入项目制管理品种数量不少于300项;三年内获批药物临床试验创新药项目不少于200项。
记者了解到,部分已开展临床前研究并拟在北京申请上市许可的品种,可纳入药品创新服务项目制管理。对纳入项目制管理的品种,在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节,将优先安排,加快办理。
纳入项目制管理的品种,还将获得提前介入指导、优先抽样检验、优先核查检查以及优化审批等服务。申请人除通过创新服务站线上或线下方式正常提出咨询外,还可在药物研究、注册申报等阶段出现重大问题、需要相关专家资源支持时,向创新服务站提出沟通咨询。
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