追逐GW的Epidiolex，Zogenix最终因罕见的儿童癫痫药Fintepla而获得FDA提名

Zogenix拥有其首个商业产品，一种罕见的儿童癫痫药，可以挑战GWPharmaceuticals的重磅炸弹充满希望的Epidiolex。

星期四，FDA批准了Zogenix的Fintepla用于治疗2岁及2岁以上的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作，该综合征可能威胁生命，是癫痫的一种形式。

Zogenix首席商务官AshishSagrolikar在周五的电话会议上表示，该公司的商业团队已准备在7月推出一系列数字工具，届时将以30瓶的标价为1278美元的价格出售。

SVBLeerink分析师马克·古德曼（MarcGoodman）根据对医生的调查得出的结论：2030年Fintepla在美国的销售额为7亿美元。“医生很高兴能在标签上的孤儿癫痫患者以及标签外的屈光人群中使用该产品。”给客户的周五通知。

古德曼说：“我们喜欢新药的癫痫病市场，因为医师们对新药的热情很高，这是因为未满足的需求很高，频繁切换和使用多种药物方案以及相对较低的付款人回扣，”

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FDA的批准是基于两项3期试验的数据，其中Fintepla在0.7mg/kg/天和0.4mg/kg/天的剂量下分别将每月的惊厥发作频率分别降低了62.3％和54％。安慰剂。

芬氟拉明是芬特普拉的活性成分，以前曾作为抗肥胖药芬芬的一部分提供。但是，在将芬氟拉明与肺动脉高压和心脏瓣膜疾病相关联之后，该药物被从全球市场撤出。

但是，即使在一项长期的，开放标签的延长试验中，Dravet患者接受了长达三年的治疗，也没有观察到这种心脏不良事件。尽管如此，作为预防措施，FDA在Fintepla的标签上打了一个框框警告，提示可能存在问题。它需要在Fintepla治疗之前，期间和之后每六个月进行心脏成像，这只能通过FDA指定的安全计划进行。

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Fintepla并没有完全顺应FDA的最终提名。该机构于2019年4月首先拒绝提交信函，指出该公司的申请中缺少某些非临床数据，并且该包装中包含错误版本的临床数据集。然后，在接受Zogenix的第二份申请并对该药物进行优先审核之后，FDA将其决定日期推迟了三个月。

但是，这些举动都是过去的。现在，这项批准使Zogenix可以与GWPharma展开抗争。GWPharma的大麻为基础的medEpidiolex药物于两年前成为首个获得FDA批准的Dravet疗法，并获得了巨大的希望。Epidiolex在2019年的销售额达到3.113亿美元。

尽管有预期，但Fintepla的内心担忧可能会阻碍其与Epidiolex的竞争。尽管与所有抗癫痫药一样，Fintepla和Epidiolex都可能增加自杀念头或行为的风险，但是GW药没有像黑匣子警告那样严重的安全信号。

同时，Zogenix正在关注Epidiolex的另一种适应症，即另一种罕见的癫痫病Lennox-Gastaut综合征。这家生物技术公司最近在LGS上取得了积极的成果，但是无论如何，其股票在宣布后均大幅下跌。

SVBLeerink的古德曼（Goodman）指出，与在Dravet综合征中的表现相比，Fintepla的安慰剂调整后的癫痫发作减少水平为18.7％，其水平要低得多，并且可能低于投资者的预期。不过，他说Fintepla的LGS数据与Epidiolex的数据一致。

Zogenix计划在今年晚些时候与FDA会面，讨论LGS中的补充应用。